-- 哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對(duì)技術(shù)中心注射用磷霉素鈉異構(gòu)體委托研究行公開(kāi)招議標(biāo)，歡迎符合招標(biāo)條件要求的供應(yīng)商前來(lái)投標(biāo)。 招標(biāo)名稱(chēng)：哈藥集團(tuán)技術(shù)中心注射用磷霉素鈉異構(gòu)體委托研究服務(wù)公開(kāi)招議標(biāo) 二、具體要求： .采購(gòu)內(nèi)容：對(duì)注射用磷霉素鈉的原料藥磷霉素鈉進(jìn)行異構(gòu)體方法委托研究及樣品檢驗(yàn)。 、其他相關(guān)要求： 編號(hào) 要求內(nèi)容 乙方依據(jù)以往研發(fā)經(jīng)驗(yàn)自行開(kāi)發(fā)異構(gòu)體檢測(cè)方法，包括個(gè)對(duì)映異構(gòu)體和個(gè)非對(duì)映異構(gòu)體雜質(zhì)。 乙方開(kāi)發(fā)的方法，應(yīng)能使得個(gè)對(duì)映異構(gòu)體、個(gè)非對(duì)映異構(gòu)體以及主峰之間均能分離，且分離度大于.。 乙方開(kāi)發(fā)的方法，需要符合國(guó)家局審評(píng)要求，若審評(píng)過(guò)程中有關(guān)于原料藥磷霉素鈉異構(gòu)體方法的任何問(wèn)題，需要乙方負(fù)責(zé)解釋?zhuān)趯徳u(píng)及發(fā)補(bǔ)階段有需要補(bǔ)充的雜質(zhì)研究，需要乙方進(jìn)行后續(xù)研究。 乙方確定檢測(cè)方法后，需要對(duì)方法進(jìn)行全面驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：專(zhuān)屬性、定量限、檢測(cè)限、線性和范圍、重復(fù)性、中間精密度、回收率、耐用性、溶液穩(wěn)定性等。 需要研究的雜質(zhì)應(yīng)包括但不限于以下雜質(zhì)：個(gè)對(duì)映異構(gòu)體和個(gè)非對(duì)映異構(gòu)體。 研究過(guò)程中所需的試劑、色譜柱、個(gè)異構(gòu)體雜質(zhì)對(duì)照品等，均需要乙方提供。以上所有物料采購(gòu)總體時(shí)限不得超過(guò)個(gè)自然日。個(gè)異構(gòu)體雜質(zhì)對(duì)照品中除非對(duì)映異構(gòu)體雜質(zhì)外，其他個(gè)異構(gòu)體雜質(zhì)必須買(mǎi)到雜質(zhì)實(shí)物。其中，非對(duì)映異構(gòu)體雜質(zhì)若定制難度極大，可以通過(guò)化學(xué)合成證明其合成難度，并進(jìn)行分析，必須使得研究能符合申報(bào)審評(píng)要求，后續(xù)因此而產(chǎn)生的補(bǔ)充研究由乙方負(fù)責(zé)。 乙方獲得樣品之日算起，在個(gè)自然日內(nèi)完成方法開(kāi)發(fā)及方法驗(yàn)證，檢測(cè)批樣品，并將檢測(cè)圖譜、檢測(cè)報(bào)告、方法驗(yàn)證報(bào)告電子版反饋至....